Du er her:

Biobanker

Biobank er en samling av biologisk materiale. Biobanking er en integrert del av ulike vitenskapelige disipliner. God kvalitet på materialet i biobanken, med tilhørende data, er avgjørende for å sikre tilliten til biobankene og pålitelighet ved bruk av det biologiske materialet. 
 
   


Generelle krav til biobanker

NS-EN ISO 20387:2020 – Generelle krav til biobanker er utviklet for kunne gi tillit til biobanker. Standarden gir biobanker mulighet til å demonstrere at alle deler av biobankingen utføres kompetent med formål om at materialet med assosierte data er av tilstrekkelig kvalitet for forskning og utvikling.  

Standarden er utviklet for å passe biobanker av alle størrelser og kompleksitet, og kan anvendes av for biobanker som inneholder humant og animalsk materiale, planter, sopp og mikroorganismer. Standarden omfatter ikke biologisk materiale som skal brukes til matvareproduksjon, laboratorier som analyserer mat eller biomateriale som er ment til terapeutisk bruk. 

Akkreditering av biobanker i henhold til NS-EN ISO 20387 gir et pålitelig og uavhengig bevis på at biobanken driftes konsekvent, kompetent og objektivt.   

 NS-EN ISO 20387:2020 - Genrerelle krav til biobanker inneholder blant annet: 
  • Generelle krav
    - Upartiskhet
    - Konfidensialitet

  • Strukturelle krav

  • Ressurskrav
    - Personell
    -
    Lokaler og miljøforhold
    - Eksterne tjenester
    - Utstyr
  • Prosesskrav 
    Innsamling av biologisk materiale og tilhørende data 
    Tilgang til biologisk materiale 
    Mottak av biologisk materiale 
    Distribusjon av biologisk materiale 
    Håndtering og konservering 
    Kvalitetskontroll 
    Metodevalidering og verifisering 
    Innhold i rapporter 

  • Krav til ledelse
    Dokumentstyring 
    Risiko og muligheter 
    Avviksbehandling 
    Interne revisjoner 
    Ledelsens gjennomgang
     
For å søke om akkreditering, må følgende dokumenter fylles ut