Akkreditering for å sikre kvalitet og pålitelighet
For å demonstrere kvaliteten og påliteligheten til deres tjenester, kan medisinske laboratorier søke akkreditering etter NS-EN ISO 15189 Medisinske laboratorier - krav til kvalitet og kompetanse. Dette er en internasjonalt anerkjent standard som inneholder de nødvendige kravene for diagnostiske laboratorier for å demonstrere sin kompetanse til å levere pålitelige tjenester.
ISO 15189 er basert på ISO 17025 (Generelle krav til prøvings- og kalibreringslaboratoriers kompetanse) og ISO 9001 (Ledelsessystemer for kvalitet- krav). Den omfatter derfor også krav til ledelsessystemer adressert i ISO 9001-sertifisering og generelle krav til et prøvingslaboratorium adressert i ISO 17025. I tillegg til disse kravene inkluderer ISO 15189 ytterligere fem kritiske krav for medisinske laboratorier:
- rådgivning om type prøve og testing
- ansvar for samhandling med klinisk personell som henviser pasientprøver for testing
- vurdering av analyseresultater til bruk i diagnostikk og pasientbehandling
- prøvetaking og informasjon om prøvetakingsprosedyrer, prøvecontainere og prøvevolum
- etiske prinsipper – laboratoriets forpliktelse er til pasienten, ikke til ‘kunden’.
ISO 9001-standarden er mye brukt i produksjons- og serviceorganisasjoner for å evaluere deres system for å styre kvaliteten på sine produkter eller tjenester. Sertifisering av organisasjonens ledelsessystem etter ISO 9001 bekrefter at krav til ledelsessystemet er tilfredsstilt.
Mens medisinske laboratorier kan være sertifisert i henhold til ISO 9001, gir slik sertifisering ingen vurdering av den tekniske kompetansen til et laboratorium. ISO 15189 akkreditering derimot gir anerkjennelse av det medisinske laboratoriets kompetanse inkludert både ledelsessystem og teknisk kompetanse.
15189 akkreditering deler det analytiske arbeidet i Preanalytiske, analytiske og postanalytiske prosesser. Preanalytiske prosesser omfatter trinn som i kronologisk orden begynner med klinikerens rekvirering og omfatter rekvisisjon av analysen, klargjøring av pasienten, innhenting av primærprøven og transport til og innenfor laboratoriet, og som slutter når analyseprosedyren begynner. Analytiske prosesser er et sett av operasjoner som har til formål å bestemme verdien av eller kjennetegnene for en egenskap. Postanalytiske prosesser omfatter prosesser som følger etter analysen, blant annet systematisk gjennomgang, formatering og tolkning, tillatelse til frigivelse, rapportering og overføring av resultatene, og lagring av prøver fra analyser.