Informasjonsskriv angående akkreditering av produsenter av referansematerialer (RMP – Reference Material Producer)

 

Lillestrøm, 8. sept 2020

 

Informasjonsskriv angående akkreditering av produsenter av referansematerialer (RMP – Reference Material Producer):

 

ISO 17034:2016(E) ble publisert 1. november 2016 og som NS-EN ISO 17034:2016 1 februar 2017. Standarden omfatter generelle krav til kompetanse til produsenter av referansematerialer. Denne akkrediteringsstandarden er den foretrukne akkrediteringsstandarden for RMPer.

 

Oppsummert:

• Norsk akkreditering (NA) akkrediterer ikke lenger RMPer etter ISO/IEC 17025. Akkreditering av RMPer etter ISO/IEC 17025 var en praksis opprettet før ISO 17034 var publisert.
• Eksisterende akkrediteringer etter ISO/IEC 17025 som gjelder virksomheter som produserer                  referansematerialer, skal overføres til ISO 17034.

 

Bakgrunn:

Bruk av referansematerialer er en av flere kontrolltiltak til mange akkrediterte prøvings- og/eller kalibreringslaboratorier. ISO/IEC 17025:2017 henviser til ISO 17034 blant annet knyttet til krav til utstyr (pkt 6.4) og måleteknisk sporbarhet (pkt 6.5). Tilsvarende krav gjelder for medisinske laboratorier akkreditert etter ISO 15189 (for eksempel pkt 5.3.1.4) og i krav til SLP leverandører akkreditert etter ISO/IEC 17034 (eksempelvis i pkt 4.1).

 

Akkreditering av produsenter av referansematerialer (RMP) kommer brukerne til gode fordi det gir tillit til produsentens kompetanse til å karakterisere referansemateriell. Akkreditering gir tillit til at internasjonale retningslinjer blir fulgt i produksjon, merking og karakterisering av referansemateriell, inkludert stabilitets- og homogenitetsbestemmelser.

 

I forbindelse med denne akkrediteringsstandarden har European Accreditation (EA) etablert en Multilateral Avtale (MLA) som ble lansert May 9th 2019. Denne lanseringen ble et resultat fra beslutningene tatt under nylig gjennomførte generalforsamlinger i EA.

• EA Resolution 2017 (39) 18. The General Assembly, acting upon the recommendation from the Executive Committee and considering the EA Resolution 2010 (25) 13, approves to expand the scope of the EA MLA for Reference Materials Producers (RMP) as new level 2 conformity assessment activity using EN ISO 17034 as a new level 3 normative document.

• EA Resolution 2017 (39) 19. The General Assembly, acting upon the recommendation from the Multilateral Agreement Council, approves the launching of the EA MLA for Reference Material Producers (EN ISO 17034) during the Council meeting in April 2019, provided that at least three members are successfully peer-evaluated by that date.

 

Denne nye MLA-en er et resultat av 2 beslutninger tatt på den 20. generalforsamlingen til ILAC, den Internasjonale akkrediteringskomiteen, tilbake i 2014:

• ILAC Resolution GA 20.13. The General Assembly endorses the recommendation of the ARC to extend the ILAC Mutual Recognition Arrangement (MRA) to include accreditation of reference material producers to the criteria specified in ISO 17034. ILAC will therefore accept applications for recognition as soon as the appropriate peer evaluation documents within ILAC are updated to cover this new scope.

• ILAC Resolution GA 20.14. As a result of the publication of ISO 17034 in November 2016, replacing ISO Guide 34:2009, the General Assembly endorses the recommendation from the AIC, that accreditation of reference material producers be conducted in accordance with ISO 17034 and that an implementation period of 3 years be adopted.

 

Som en følge av dette er ISO 17034:2016 definert som en EA MLA Level 3 standard, på lik linje med ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO/IEC 17043, m.m (ref. EA-1/06 A-AB:2017). ISO 17034 er dermed den foretrukne akkrediteringsstandarden for produsenter av referansematerialer, som er en samsvarsvurderingsaktivitet på lik linje med prøving, kalibrering, inspeksjon, osv.

 

Overføring av eksisterende akkrediteringer fra ISO/IEC 17025 til ISO 17034 er en prosess som krever tid og ressurser, både fra Norsk akkreditering og akkrediterte virksomheter. Mange krav er like, og noen er nye.

• ISO/IEC 17025 forblir relevant for akkreditering av RMPer, også etter overgangen til ISO 17034. ISO 17034 refererer til ISO/IEC 17025 flere ganger, blant annet når det gjelder krav til prøving (pkt 7.6) og måleteknisk sporbarhet (pkt. 7.9).
• Krav til ledelsessystem i ISO 17034 (pkt. 8) er harmonisert med øvrige nyere versjoner av 17000-serien av standarder, herunder ISO/IEC 17025:2017.
• ISO 17034 inneholder noen krav som kun er relevante for virksomheter som produserer referansematerialer og som ikke finnes i ISO/IEC 17025. Herunder krav til vurdering av homogenitet (pkt 7.10) og stabilitet (pkt. 7.11), krav til planlegging av produksjon (pkt 7.2) og dokumentasjon (pkt 7.14).

 

 

En overgangsperiode til dermed være relevant. Overgangsperioden som gjelder er bestemt basert på en av følgende måter, avhengig av hva som inntreffer først:

• Nye søknader om akkreditering fra RMPer er kun mulig etter ISO 17034. Søknader om akkreditering som RMP etter ISO/IEC 17025 vil ikke lenger bli behandlet.
• Fornyelsesbesøk hos RMPer akkreditert etter ISO/IEC 17025 vil bli gjennomført mot krav i ISO 17034. Informasjon om dette vil også bli sendt separat til de organisasjonene dette gjelder i forbindelse med planlegging av besøk.

 

Norsk Akkreditering vil kontakte gjeldende organisasjoner for nærmere avtale og avklaringer i forbindelse med overgangen fra ISO/IEC 17025 til ISO 17034.