NA Dok. 36 ab

Veiledning for Norsk Akkrediterings

bedømmere

 

Dokument kategori: Veiledning

Fagområde: Laboratorier

 

Formål:

 

Veiledning for Norsk Akkrediterings ( NAs)  bedømmere ved gjennomføring av bedømminger.

 

Innhold:

 

1.

Forord

2.

Hensikt

3.

Definisjoner

3.1

Førstegangs bedømmelse

3.2

Fornyelse av akkreditering

3.3

Oppfølgingsaktiviteter

4.

Bedømming

4.1

Akkrediteringsomfang

4.2

Sjekklister (alle typer bedømminger)

4.3

Dokumentasjon fra laboratoriet

4.4

Akkrediteringsprosessen (førstegangs akkreditering)

4.4.1

Formøte (ved førstegangs akkreditering)

4.4.2

Forberedelser til bedømminger

4.4.3

Bedømming

4.4.3.1

Åpningsmøte

4.4.3.2

Utførelse av bedømming

4.4.3.3

Avviksrapporter

4.4.3.4

Oppsummeringsrapport

4.4.3.5

Sluttmøte med organisasjonens representanter

4.5

Rapportering etter bedømmelsen (første gang)

4.6

Korrigering av avvik

4.7

Oppfølging, utvidelse, fornyelse

4.7.1

Oppfølging

4.7.2

Utvidelse

4.7.3

Fornyelse og full gjennomgang

5.

Arbeidsinstrukser

5.1

Instruks for ledende bedømmer

5.2

Instruks for teknisk bedømmer

6.

Fakturering

7.

Habilitet

8.

Fortrolighet

9.

Bedømmerdokumenter

10.

Norsk Akkrediterings bedømmerdager

11.

Referanser

 

    

    


1.         FORORD

 

Norsk Akkreditering, NA, har ansvaret for blant annet en offentlig akkrediteringsordning for prøvings- og kalibreringslaboratorier. Til denne oppgaven benyttes både interne og eksterne (innleide) bedømmere. Bedømmerlaget er oftest sammensatt av flere bedømmere med ulik fagkompetanse for å dekke det omfanget det søkes akkreditering for. Bedømmernes oppgave er å vurdere dokumentasjon og implementering av søkerens kvalitetssystem, lokaler, utstyr, kompetanse og kalibrerings-/prøvingsmetoder.

                                  

Organisasjoner som søker om laboratorieakkreditering skal tilfredsstille kravene spesifisert i NS-EN ISO 17025 og/eller NS-EN ISO 15189 og NA Dok. 25/31.  NA Dok. 9 gir utdypende forklaringer til disse.

 

2.         HENSIKT

 

Dokumentet skal veilede ledende bedømmere (LB) og tekniske bedømmere (TB) ved laboratoriebedømminger.

3.         DEFINISJONER

 

Definisjoner og begreper i dette dokumentet er i tråd med definisjonene som benyttes i NS-EN ISO/IEC 17025 og NS-EN ISO 15189.

3.1       Førstegangs bedømmelse

 

Førstegangs bedømmelse er bedømmelsesbesøk foretatt av NA hos et laboratorium som har søkt om akkreditering. Besøkets hensikt er å verifisere at laboratoriet tilfredsstiller de krav som gjelder for å bli akkreditert. Hele kvalitetsdokumentasjonen, samtlige arbeidsprosedyrer, lokaler, utstyr og personellets kompetanse blir vurdert ved dette besøket.

3.2       Fornyelse av en akkreditering  

 

            Fornyelse er en prosess gjennomført av NA hos et akkreditert laboratorium og som skal være avsluttet senest 5 år etter at akkreditering ble innvilget første gang, eller etter siste fornyelse. Fornyelsesprosessen er i prinsippet like omfattende som prosessen ved en førstegangs akkreditering.

3.3       Oppfølgingsaktiviteter

 

            Oppfølgingsaktiviteter er aktiviteter som utføres for å kontrollere at akkrediterte laboratorier fortsetter å tilfredsstille akkrediteringsvilkårene. Eksempler på slike aktiviteter er:

-         Oppfølgingsbesøk med bedømmelse av utvalgte elementer;

-         Dokumentgjennomgang;

-         Aktiviteter knyttet til akkreditering i et nytt område;

-         Ekstraordinært besøk;

-         Egenmelding/spørreundersøkelse;

-         Deltakelse i SLP;

-         Eventuelt andre aktiviteter;

-         Full gjennomgang

4.         BEDØMMING

 

NA bedømmer laboratoriers kompetanse i henhold til akkrediteringskravene i NS-EN ISO/IEC 17025 og/eller NS-EN ISO 15189 (for medisinske laboratorier), og påser gjennom oppfølgings- og fornyelsesbesøk at vilkårene oppfylles.

 

Laboratorier som søker om akkreditering eller utvidelse av akkrediteringsomfanget, skal ha fylt ut et søknadsskjema NA-S20a, sjekklisten NA-S10 og en metodeoversikt NA-S05. I tillegg til disse sendes det inn kopi av kvalitetshåndbok, metodeprosedyrer og annen relevant dokumentasjon som beskrevet i NA Dok. 25/31.

 

NAs bedømmere skal vurdere om dokumentasjonen/kvalitetssystemet tilfredsstiller

gjeldende krav, og om laboratoriet etterlever det i praksis.

4.1       Akkrediteringsomfang

 

Søker skal presist spesifisere akkrediteringsomfanget med tilhørende måleområde og usikkerhet (der relevant) ved hjelp av NA-S05, evt. annen tilsvarende dokumentasjon.

4.2       Sjekklister (alle typer bedømminger)

 

Sjekkliste NA-S10 skal brukes både av LB og TB ved dokumentgjennomgang. Med bakgrunn i en slik gjennomgang anbefales det å utarbeide en egen individuell sjekkliste for bruk under bedømmingen.

4.3       Dokumentasjon fra laboratoriet

 

NAs saksbehandler er ansvarlig for at bedømmerlaget får nødvendig dokumentasjon fra laboratoriet, se NA Dok. 25/31.

 

4.4       Akkrediteringsprosessen (førstegangsakkreditering)

 

·             Gjennomgang av søkers dokumentasjonen (NAs saksbehandler og evt. TB)

·                    Forbedømming hos søker (kan sløyfes) (LB og evt. TB)

·                    Bedømming hos søker med påvising av eventuelle avvik (LB og TB)

·                    Rapport sendes søker.

·                    Dokumentert korrigering av  eventuelle påviste avvik (søker)

·                    Akkrediteringsrapport utarbeides med anbefaling vedrørende akkreditering (saksbehandler)

·                    NAs fagleder innstiller til akkreditering

·                    Avdelingsdirektøren innvilger akkreditering

 

4.4.1    Formøte (ved førstegangs akkreditering)

 

Følgende skal minst tas opp under dette besøket:

 

·        Akkrediteringsvilkårene, NA Dok. 25/31.

·        Kommentarer etter dokumentgjennomgangen

·        Akkrediteringsprosessen

·        Frist for nødvendige endringer

·        Forventede tids- og kostnadsrammer (med nødvendige forutsetninger)

 

Formøte utføres normalt av LB som utarbeider en rapport ihht. NA-S02p. Rapporten sendes NAs saksbehandler, som sender kopi til laboratoriet.

4.4.2    Forberedelser til bedømminger       

 

Bedømmerlaget skal på forhånd klargjøre arbeidsfordeling og evt. spørsmål/ problemer. Dette gjøres i form av telefonsamtaler, korrespondanse og/eller møter.

4.4.3    Bedømming

 

Bedømmingen inkluderer:

 

·      Åpningsmøte med deltakere fra bedømmerlaget, laboratoriets ledelse og evt. representanter fra laboratoriet

·      Bedømming av kvalitetssystemet, utstyr, lokaler og arbeidsprosedyrer, samt personalets kompetanse

·      Interne møter i bedømmerlaget for vurdering av bedømmingens fremdrift, og for å forberede sluttmøtet

·      Sluttmøte med presentasjon av rapporten(e) og evt. avvik for laboratoriets

representanter

4.4.3.1 Åpningsmøte

 

            Innholdet i åpningsmøtet vil normalt være:

 

·        Presentasjon av bedømmerlaget og laboratoriets representanter

·        Gjennomgang av bedømmingens hensikt, og den enkelte bedømmers funksjon

·        Kortfattet presentasjon av dagsorden for bedømmelsen, bekreftelse på tidsplan, lunsjpause etc.

·        Forklare bruken av avviksrapport, samt avvikskategorienes betydning

·        Få bekreftelse på at representanter fra laboratoriet ledsager hver bedømmer

·        Orientere om laboratorierepresentantenes rolle under bedømmingen, spesielt med tanke på attestasjon av mulige observasjoner og eventuell myndighet til å komme med forslag til korrigerende tiltak

·        Orientering om hva som vil skje på det avsluttende møtet

·        Forsikring om at all informasjon behandles fortrolig

·        Orientering om klageretten i henhold til NA Dok. 25/31

·        Avklaring av eventuelle misforståelser

·        Mulighet for organisasjonens representanter til å stille spørsmål

           

4.4.3.2 Utførelse av bedømming

 

Alle observasjoner og konklusjoner skal være objektive. Observasjoner skal kunne verifiseres og etterprøves. Bedømmerne skal ikke foreslå løsninger på avvikene, da dette vil true NAs uavhengighet. 

 

            Hver enkelt bedømmer har ansvar for å vurdere alle tilgjengelige opplysninger før  konklusjoner trekkes, og observasjoner skrives. Bedømmere skal alltid opptre objektivt, vennlig og fordomsfritt, og være åpne for å akseptere nye løsninger på gamle problemstillinger så lenge akkrediteringskravene tilfredsstilles på en akseptabel måte.

 

Dersom det under et besøk blir klart at systemet ikke er implementert på grunn-leggende områder, eller det er andre vesentlige mangler som gjør bedømmingen hensiktsløs, kan bedømmelsen avbrytes. Organisasjonen underrettes om begrunnelsen for beslutningen. Se også NA Dok. 25/31.

4.4.3.3 Avviksrapporter

 

Definisjon:  Avvik er definert som mangel på oppfyllelse av spesifiserte krav.

 

Avvikene deles inn i tre kategorier avhengig av alvorlighetsgrad:

 

1.      Meget alvorlige avvik: Avvik hvor tilliten til organisasjonens akkreditering er alvorlig truet.  For hele organisasjonens akkreditering eller berørte deler skal varsel om suspensjon vurderes (Gjelder akkrediterte organisasjoner).

 

2.      Vesentlig avvik: Avvik hvor korrigerende tiltak må gjennomføres innen en spesifikk tid for å unngå suspensjon.

 

3.      Mindre avvik: Avvik som kan være en isolert hendelse og som ikke spesielt påvirker resultater av organisasjonens akkrediterte virksomhet.

 

Se for øvrig veiledningsdokument NA Dok 55

 

Avviksrapportskjema, NA-S22 skal benyttes for å beskrive avvik av kategori meget alvorlig eller vesentlig.  Mindre avvik skrives i bedømmelsesrapporten slik at forholde kan verifiseres ved neste besøk.

 

Avviksrapporten skal kun inneholde faktiske beskrivelser av forhold relatert til avvik fra en spesifikk paragraf i søkerens egen prosedyrer eller i NAs krav.  Bedømmer skal unngå tendensiøse eller følelsesmessige utsagn i rapporten og skal unngå å bruke den som en anledning til å belære dem mht hvordan de skal løse sine oppgaver.  Det er ledende bedømmers ansvar, med støtte fra bedømmerlaget, å samle alle identifiserte avvik før sluttmøtet holdes.

 

Avviksrapporten skal fylles ut i alle relevante rubrikker i NA-S22.

 

Ved førstegangs akkreditering skal fristen for innsendelse av korrigerende tiltak (avvikskategori 1 og 2) normalt være 12 arbeidsuker, med mulighet for forlengelse til 16 uker.  Ved oppfølging av eksisterende akkrediteringer skal fristen normalt være 6 arbeidsuker for avvik av kategori 2, med mulighet for forlengelse til 10 uker.  Av praktiske grunne bør det tilstrebes å ha samme frist for flere avvik dersom det ikke foreligger grunner for å gjøre noe annet.  Det kan ved oppfølging av eksisterende akkrediteringer være aktuelt å sette kortere frister dersom det vurderes som viktig  å iverksette korrigerende tiltak så snart som mulig.  Spesielt vil dette være aktuelt ved avvik av kategori 1 som normalt vil føre til varsel om suspensjon.

4.4.3.4 Oppsummeringsrapport

           

Etter at bedømmerne har fullført sine individuelle oppgaver, avholdes et internt møte i bedømmerlaget der hver bedømmer presenterer sine observasjoner og konklusjoner. På bakgrunn av bedømmernes inntrykk og funn, utarbeides rapporten som skal ende opp i en anbefaling til NA vedrørende akkrediteringen. Ved førstegangs bedømmelse benyttes NA-S23 (LB). Rapporten fylles ut mest mulig objektivt og nøyaktig, og skal ikke være en gjentagelse av innholdet i de ulike NA-S22. Husk også positiv rapportering! LB skal på det avsluttende møte bli enig med laboratoriet om hvilken tidsfrist for presentasjon av korrigerende tiltak som skal påføres oppsummeringsrapporten.

         4.4.3.5 Sluttmøte med organisasjonens representanter

 

Formålet med sluttmøtet er å oppsummere resultatet av bedømmelsen for laboratoriets representanter og å klarlegge eventuelle misforståelser.

 

            LB skal normalt:

 

·          takke laboratoriet for tilrettelegging, assistanse og samarbeidsvilje

·          understreke at bedømmingen er stikkprøvebasert, og at alle avvik derfor ikke   nødvendigvis er oppdaget

·          forklare betydningen av avvikskategoriene

·          la hver bedømmer presentere sine funn og eventuelle rapporter

·          presentere egne avvik og oppsummeringsrapporten

·          sørge for å få forslag til korrigerende tiltak, og signere for tilfredsstillende korrigerende tiltak

·          avtale dato for gjennomføring av korrigerende tiltak

·          LB og en representant for organisasjonens ledelse skal signere oppsummeringsrapporten NA-S23

·          svare på eventuelle spørsmål

·          levere originalene av NA-S22 til laboratoriet, kopier til LB og TB

·          ta med original av oppsummeringsrapport; kopier til laboratoriet og TB

·          legge igjen evalueringsskjema (NA-S49) med anmodning om at det fylles ut på aktuelle punkter straks, og sluttføres og sendes inn etter at prosessen er avsluttet (etter at eventuelle avvik er lukket).

·          heve møtet

 

Når oppsummeringsrapporten  NA-S23 presenteres, skal bedømmerlaget unngå å diskutere de konklusjoner og anbefalinger som er gitt. Dersom organisasjonen  ikke aksepterer dette, skal LB be dem om å ta saken opp med NA.

4.5       Rapportering etter bedømmelsen (første gang)

 

I forbindelse med en førstegangsakkreditering skal både LB og TB skrive egne rapporter i etterkant av bedømmingsbesøket – hhv. NA-S02f  og NA-S02c . LB skal videresende rapporten til NAs saksbehandler, som etter godkjenning fra fagleder sender kopi av rapporten til laboratoriet. LBs rapport signeres av fagleder før den sendes til laboratoriet, som gis anledning til å påpeke faktiske feil i rapporten.

            Rapporter fra TB/LB kan sendes NA (usignert) via e-post; LB/saksbehandler signerer da på rapporten.

4.6       Korrigering av avvik (alle bedømminger)

 

Laboratoriet skal sende dokumentasjon som viser at hvert enkelt avvik av kategori 1 og 2 er tilfredsstillende korrigert innen fastsatt tidsfrist.

TB skriver en liste som kort kommenterer og konkluderer hvert avvik

 

4.7       Oppfølging, utvidelse, fornyelse

 

4.7.1    Oppfølging

 

Hensikten med oppfølging er å avgjøre hvorvidt en organisasjon etterlever vilkårene for akkrediteringen.  I løpet av første akkrediteringsperiode (5 år) skal det gjennomføres ordinære oppfølgingsbesøk årlig og alle elementer i angjeldende standard skal være vurdert i løpet av akkrediteringsperioden.  NAs saksbehandler gir beskjed om spesielle områder som skal vurderes hvis dette anses nødvendig.  Det skal framgå fra rapporten fra hvert enkelt bedømmelsesbesøk hvilke deler av standarden som er vurdert.  Oppfølgingsbesøk skal rapporteres på NA-S02g av LB.  Dersom denne rapporten skrives i ettertid skal NA-S23 skrives på stedet og leveres ved avslutningsmøtet.  TB benytter NA-S02c for sin rapportering.

 

Følgende elementer er obligatoriske ved alle oppfølgingsbesøk:

 

Ledende bedømmer:

 

-         dokumentstyring

-         klagebehandling

-         avviksbehandling

-         korrigerende tiltak

-         forebyggende tiltak

-         interne kvalitetsrevisjoner

-         ledelsens gjennomgåelse

-         personale; introduksjon/opplæring av nytt personale

-         prøvingsrapporter/kalibreringsbevis

-         oppfølging av avvik funnet ved forrige besøk

 

Teknisk bedømmer:

 

-         opplæring og godkjenning av nytt personell

-         vedlikehold av kompetanse, prøvingserfaring

-         måleusikkerhet

-         vedlikehold av utstyr

-         sporbarhet av målinger

-         sikring av kvalitet på resultater; kontrollkort

-         prøvingsrapporter og kalibreringsbevis

-         vertikal revisjon

-         oppfølging av avvik fra forrige besøk

 

4.7.2        Utvidelse

 

Ved søknad om utvidelse av akkrediteringsomfanget, vil det under et besøk kontrolleres om akkrediteringsvilkårene for utvidelsen er tilfredsstilt.  Slikt besøk vil ofte falle sammen med det ordinære oppfølgingsbesøket.

 

Dersom laboratoriet har søkt om utvidelse på et nytt område, skal TB på anmodning fra LB fylle ut relevante deler av NA-S02c innen 2 uker etter besøket og sende denne til LB.

4.7.3 Fornyelse og full gjennomgang

 

Ved fornyelse og fullstendig gjennomgang gjennomføres bedømmelse som ved en førstegangs akkreditering og rapporteres på NA-S02f (LB) og NA-S02c (TB). LB skal godkjenne TBs oppsummeringsrapport.

 

Suspensjon av akkreditering skal vurderes dersom avvik av kategori 1 er avdekket og/eller det

er avdekket mange avvik av kategori 2..  Dersom ledende bedømmer på et oppfølgings- eller

fornyelsesbesøk anbefaler suspensjon av hele eller deler av akkrediteringen skal dette

beskrives i NA-S23 og anses som et varsel om suspensjon.  Årsak til anbefalingen skal angis,

og det skal henvises til relevante punkter i NA Dok. 25/31.  I NA-S23 skal også den tidsfrist

laboratoriet har til å kommentere anbefalingen/ varselet om suspensjon angis (normalt 2 uker).

5.         ARBEIDSINSTRUKSER

5.1       Instruks for ledende bedømmer

           

            5.1.1    Før bedømmingen:

 

·        Utføre forbedømming når det er relevant, evt. sammen med TB

·        LB skal gjøre seg kjent med bedømmerlaget, og gi tilbakemelding til saksbehandler dersom det antas at bedømmerlaget ikke har tilstrekkelig kompetanse/ kapasitet. TBs tekniske fagkompetanse skal være dokumentert i form av oppdatert CV.

·        Gjøre en generell gjennomgang av laboratoriets dokumentasjon (NA-S10)

·        Forsikre seg om at TB har en klar forståelse av hva som forventes gjort med tilhørende tidsfrister. Instruksen må ikke være i konflikt med NAs avtale med TB.

·        Forsikre seg om at TB vurderer behov, tilgjengelighet, hyppighet, resultater og resultatoppfølging når det gjelder sammenliknende laboratorieprøvinger (SLP). Eventuelt udekkede behov for relevante SLPer meldes til NAs saksbehandler, som tar saken videre til NAs SLP koordinator.

·        Ved oppfølgings- og fornyelsesbesøk skal LB følge opp avvik fra forrige bedømming.

·        Planlegge bedømmingen i samråd med NAs saksbehandler. Dato for bedømmingen vil være planlagt allerede året i forveien av NA, men LB skal senest en uke før besøket sende en dagsorden (NA-S16) til laboratoriet (og evt. tekniske bedømmere) med informasjon om bl.a. hvilke metoder de tekniske bedømmerne ønsker demonstrert under besøket. Kopi av NA-S16 sendes NAs saksbehandler så snart denne er utarbeidet. Dersom laboratoriet har søkt om utvidelse av akkrediteringen i fbm oppfølgings- eller fornyelsesbesøk, må LB vurdere de tidmessige aspektene ved dette når dagsorden utarbeides. LB skal, evt. i samråd med TB, vurdere hvor mye ekstra tid som vil gå med på å vurdere utvidelsen under bedømmelsen, om nødvendig skal en halv eller hel dag ekstra settes av.

·        Til bedømmingen skal LB alltid ta med NA-S22 skjemaer til seg selv og teknisk(e) bedømmer(e) samt NA-S23 (oppsummeringsrapport).  Ved førstegangs bedømmelser skal NA-S02f (ledende bedømmers rapport) skrives i ettertid. Ved oppfølgingsaktiviteter skal NA-S02g benyttes av LB.   I alle tilfeller benyttes NA-S02c av teknisk bedømmer.

·        Fordele arbeidsoppgaver innen bedømmerlaget og gi nødvendige instruksjoner

·        Klarlegge hvilke bedømmere som skal gjennomføre vertikale revisjoner (utføres oftest av både LB og TB)

·        LB skal forsikre seg om at nøkkelpersonell og annet relevant personell er tilstede fra laboratoriet under bedømmingen

 

            5.1.2    Under bedømmingen:

 

·        Gjennomføre åpningsmøte, bedømming av kvalitetssystemet, sluttmøte og avviksrapportering i hht. beskrivelsene i kap. 4

·        Lede øvrige bedømmere i bedømmerlaget, være «støttefunksjon» for TB og ha det overordnede ansvaret for gjennomføringen av bedømmingen

·        Fylle ut som et minimum egen oppsummeringsrapport NA-S23 eller NA-S02g (for oppfølgingsaktiviteter) og godkjenne TBs rapport(er). Laboratoriet får kopi av rapporten(e) og originalene av alle NA-S22. TB får kopier av rapporten(e) og evt. alle NA-S22

·        Vurdere om laboratoriet tilfredsstiller ISO 17025 og/eller ISO 15189.

 

5.1.3    Etter bedømmingen:

 

·        Sende kopi av alle avvik og originalrapporter til NAs saksbehandler umiddelbart etter bedømmingen.

·        Ved førstegangsbedømminger og utvidelser med nytt område, skal LB vurdere TBs rapporter. Dersom det er aktuelt å gjøre endringer på dem, kontaktes aktuell TB. TBs rapport implementeres i, eller vedlegges LBs rapport.  Rapportens konklusjon skal være sammenfallende med konklusjonen i NA-S23. Alle rapporter sendes NAs saksbehandler umiddelbart etter at de foreligger. Fagleder skal godkjenne NA-S02f før saksbehandler sender kopi av denne og evt. TBs rapport(er) til laboratoriet. Originalene arkiveres i NAs saksmappe for laboratoriet.

·        Sende NAs saksbehandler en skriftlig evaluering (NA-S09c) av utførelsen av arbeidet til bedømmerlagets øvrige medlemmer

·        Om nødvendig, avtale tidspunkt for ekstraordinært besøk med laboratoriet og eventuelle øvrige bedømmere, for å verifisere korrigerende tiltak

·        Vurdere laboratoriets innsendte forslag til korrigerende tiltak. Om nødvendig be laboratoriet om å sende ny dokumentasjon innen ny avtalt tidsfrist. Lukke alle avvik på grunnlag av egen, og tekniske bedømmers vurdering av korrigeringene. Grunnlaget for lukking skal påføres original NA-S22. Ferdig utfylte NA-S22, samt originalene av NA-S23 og NA-S16, sendes NAs saksbehandler, som skriver akkrediteringsrapport.

 

            Annet

 

LB skal holde NAs saksbehandler orientert om avtaler som gjøres med organisasjonen som bedømmes, samt andre forhold av betydning, f.eks. viktige policy-spørsmål som trenger avklaring, behov for å endre avtaler inngått med bedømmere. LB skal be laboratoriet sende eventuelle klager e.l. skriftlig direkte til NA.

                       

5.2       Instruks for teknisk bedømmer

 

            5.2.1    Før bedømmingen:

 

·        Gjennomgå tekniske prosedyrer som laboratoriet har sendt inn. Det skal vurderes hvorvidt disse er tilfredsstillende mht. detaljeringsgrad, teknisk  innhold, om de er dokumentstyrte, oppdaterte og godkjente, og evt. om de er i henhold til standarder.

·        Vurdere usikkerhetsestimater/-budsjetter i forbindelse med de enkelte metodene, og bruken av disse i forbindelse med resultatpresentasjon

·        Vurdere laboratoriets system for å oppnå sporbarhet på måleresultater

·        Vurdere laboratoriets bruk av interne og eksterne kvalitetskontroller.

·        Vurdere teknisk personells kompetanse med tanke på både opplæring, vedlikehold og utvikling. Dette gjøres ved bl.a. gjennomgang av opplæringsprosedyrer og CVer.

·        Gi skriftlig tilbakemelding til LB dersom det oppdages mangler av avgjørende betydning i dokumentasjonen som laboratoriet bør/ må rette opp før bedømmingen

·        Gi beskjed til LB i god tid før bedømmelsen (senest 2 uker) om hvilke prøvinger/ kalibreringer som ønskes demonstrert under bedømmingen (vurdert på bakgrunn av hva som er gjennomgått tidligere.)

 

            5.2.2    Under bedømmingen:

 

·        Vurdere personellets tekniske kompetanse i forhold til den kalibrering/ prøving det søkes akkreditering/ er akkreditert for. Dette inkluderer en vurdering av laboratoriets system for godkjenning og utgivelse av akkrediterte prøvings-/kalibreringsresultater samt en vurdering av kompetansen til laboratoriets nøkkelpersonell. Kompetanse vurderes ved hjelp av CVer, intervjuer og/eller vurdering av personellet under utførelse av kalibrering/prøving.

·        Vurdere utstyrets hensiktsmessighet i forhold til bruksområde, kalibrerings- og vedlikeholdsstatus, samt merking av utstyret. Kontrollere at alt utstyr inkl. datautstyr og programvare er tilfredsstillende registrert i utstyrsregisteret.

·        Vurdere laboratorielokalenes hensiktsmessighet i forhold til den kalibrering/ prøving det er søkt/innvilget akkreditering for. Kontrollere at evt. påkrevde målemiljøparametere registreres, og at laboratoriet har et system for resultatoppfølging av slike målinger.

·        Observere hvorvidt kalibrering/prøving skjer i henhold til beskrevne prosedyrer

·        Vurdere resultater og resultatoppfølging av interne og eksterne kvalitetskontroller

·        Vurdere de enkelte metoders sporbarhet i forhold til laboratoriets bruk av kalibrering og/eller sertifisert referansemateriale og/eller andre sammenligninger

·        TB skal i løpet av bedømmingen fylle ut egen rapport NA-S02c som skal underskrives av TB og LB

 

5.2.3    Etter bedømmingen:

 

·        Skrive rapport, NA-S02c, på stedet eller innen 2 uker etter besøket såfremt annet ikke er avtalt. Denne sendes direkte til LB. Rapporten skal ha henvisninger til hvert enkelt avvik.

·        Når korrigerende tiltak for de registrerte avvikene (kategori 1 og 2) mottas fra laboratoriet, skal teknisk bedømmer innen 10 dager anbefale overfor ledende bedømmer om avvikene kan lukkes eller ikke. Alle anbefalinger skal begrunnes. LB (eller TB etter avtale med LB) skal informere laboratoriet om denne avgjørelsen, og kreve ny dokumentasjon innen en bestemt tidsfrist. Anbefaling vedrørende lukking skal skrives i en kortfattet rapport der ett og ett avvik kommenteres. LB vurderer kommentarene, og henviser til disse når avvikene formelt lukkes/ikke lukkes.

 

Annet

  

TB og LB forholder seg til kontrakten.

TB/LB plikter å varsle LB/NAs saksbehandler dersom han/hun går utover de rammer som er avtalt mht. både oppgaver og økonomi.

Arbeidet utføres forøvrig i tråd med de beskrivelser som er gitt i dette dokumentet.

6.         FAKTURERING

 

Med mindre annet er avtalt, dekker Norsk Akkreditering reiseutlegg, diett og overnatting i hht. gjeldene regulativ for reiser innenlands for statens regning. Reisetid dekkes ihht. NA-S19a. Reiseregning føres på Statens fellesblankett for reiseregning.

 

Fakturagrunnlag med originale bilag skal senest sendes NA senest 1 mnd etter at korrigerende tiltak er ferdigbehandlet. Faktura sendes NA for faktiske brukte timer. Det skal spesifiseres hvor mange timer som er brukt på henholdsvis forberedelser, bedømming, etterarbeid og reisetid. For beregning av honorar skal private innleide bedømmere benytte Statens fellesblankett for lønn og godtgjørelse.

 

I de tilfellene bedømmeren utfører oppdrag for flere av NAs kunder, skal det lages separat regning for hvert enkelt oppdrag.

7.         HABILITET

 

NAs bedømmere forplikter seg til å gi NA beskjed dersom de eller deres arbeidsgivere har utført tjenester i løpet av de fire siste årene for det laboratoriet som skal bedømmes. Likeledes forplikter de seg til å underrette NA om andre forhold som kan tenkes å påvirke vurderingen av en aktuell klient. Alle NAs bedømmere skal signere NA-S4a, Erklæring om konfidensialitet.

8.         FORTROLIGHET

 

NAs bedømmere plikter å overholde forvaltningslovens og NAs regler for fortrolighet. Informasjon om NAs kunder som er tilegnet gjennom de ulike oppdrag fra NA skal ikke avsløres for en tredjepart. Fortrolig dokumentasjon skal oppbevares beskyttet mot innsyn fra 3.part. Slik dokumentasjon skal makuleres eller returneres laboratoriet etter at arbeidet er avsluttet. Det er viktig at identifikasjon til de som søker akkreditering ikke identifiseres før akkreditering er innvilget – ref. NA-S19a

9.         BEDØMMERDOKUMENTER

 

NAs relevante dokumenter, skjemaer mm. distribueres på bedømmerkurset; oppdaterte versjoner/ nye dokumenter distribueres fortrinnsvis via våre hjemmesider.

10.       NORSK AKKREDITERINGS BEDØMMERDAGER

 

NA arrangerer jevnlige bedømmerdager både for TB (inndeles etter områder) og LB for å sikre harmonisering av utførelse, og for å gjennomgå endringer i dokumentasjon og praksis. Jevnlig deltakelse på bedømmerdagene er normalt en forutsetning for å benyttes som bedømmer for NA. Bedømmerne godtgjøres ikke spesielt for deltagelse på slike harmoniseringsmøter; bedømmernes timepriser i forbindelse med bedømmeroppdrag er basert på at de inkluderer denne type utgifter (deltagelse på harmoniseringsmøter er en del av bedømmeroppdraget).

11.       REFERANSER

 

Standard:

 

NS-EN ISO/IEC 17025          Generelle krav til prøvings- og kalibreringslaboratoriers kompetanse.

NS-EN ISO 15189                 Medisinske laboratorier.  Særskilte krav til kvalitet og kompetanse.    

 

NA Dokumenter:     

                                  

NA Dok. 4                        Informasjon for organisasjoner som søker om akkreditering

NA Dok. 9                  Veiledning til akkrediteringsvilkår for laboratorier

NA Dok. 14                Vilkår for bruk av Norsk Akkrediterings logo og for henvisning til akkreditering

NA Dok. 15                Forskrift om gebyrer for Norsk Akkrediterings tjenester

NA Dok.24a               Områdeinndeling for kalibreringslaboratorier

NA Dok.24b               Områdeinndeling for prøvingslaboratorier

NA Dok. 25/31           Akkrediteringsvilkår

NA Dok 55                 Gradering av avvik

 

NA-skjemaer:

                       

NA-S02f                     Ledende bedømmers rapport fra full bedømmelse

NA-S02b                    Akkrediteringsrapport, akkreditering / oppfølging / fornyelse / utvidelse / overføring / ekstraordinært besøk

NA-S02c                    Rapport fra bedømmelse av laboratorier utført av teknisk bedømmer/ekspert

NA-S02g                    Ledende bedømmers rapport fra oppfølgingsaktiviteter

NA-S02p                    Rapport, forbedømmelse av laboratorium

NA-S04a                    Erklæring om konfidensialitet, bedømmer

NA-S05                      Metodeoversikt over områdenummer

NA-S10                      Sjekkliste for prøvings- og kalibreringslaboratorier

NA-S16                      Dagsorden for bedømmelsesbesøk, laboratorier

NA-S19a                    Allmenne vilkår ved oppdrag som bedømmer for Norsk Akkreditering

NA-S20a                    Søknad om akkreditering / utvidelse av akkreditering for laboratorier

NA-S22                      Avviksrapport

NA-S23                      Oppsummeringsrapport

NA-S49                      Hjelp oss å forbedre vår service til deg

 

Annet:

 

Statens fellesblankett         Reiseregning (X-0095 B).

Statens fellesblankett         Lønn og godtgjørelser (X-0125 B).