open mobile menu close mobile menu

GLP-prinsippene

GLP prinsippene omhandler alle vesentlige faktorer og prosesser som foregår på et forsøks-laboratorium.

Eksempler på prosesser:

  • krav til ledelse
  • organisasjon
  • personale
  • lokaler
  • utstyr
  • testsystemer
  • standard operative prosedyrer (SOP)
  • forsøksplaner
  • gjennomføringen av forsøk
  • rapporteringen av resultater 
  • arkivering

Forsøkslederen er en nøkkelperson i et GLP-forsøk, og skal tildeles spesielt ansvar og myndighet.

Prinsippene krever videre at det etableres en uavhengig kvalitetssikrings(QA)-enhet som kontrollerer at alle forsøk blir gjennomført i overensstemmelse med GLP-prinsippene.

Alle OECD-prinsippene for GLP er beskrevet i kravdokumentet NA dok 54
(alle NA dok for GLP her)

GLP-inspeksjoner

En ordinær GLP-inspeksjon omfatter en generell gjennomgang av laboratoriets kvalitetssystem og inkluderer revisjon av utvalgte GLP-forsøk. Rapporten fra inspeksjonen sendes både til laboratoriet og til relevante myndigheter.

Alle som er inspisert og har fått GLP status ”i samsvar med GLP-prinsippene” er underlagt oppfølging hvert annet år.

Hva som skal undersøkes i et GLP-forsøk, hvordan og av hvem, framkommer av forsøksplanen som utarbeides i samarbeid mellom laboratoriet og oppdragsgiver.

NA tar ved inspeksjon ikke stilling til det faglige innholdet i forsøksplanen, men inspiserer at kravene til utarbeidelse er fulgt. Videre kontrolleres det at forsøket er gjennomført og rapportert i henhold til forsøksplanen og kravene i GLP prinsippene. Det er regulerende myndigheter som vurderer om undersøkelsen er velegnet til å identifisere skadelige effekter av et bestemt kjemikalie og kvaliteten på den vitenskapelige tolkningen av resultatene.

 

Ekstraordinær GLP-inspeksjon eller revisjon av gjennomførte forsøk utføres når NA finner det nødvendig, f.eks. etter anmodning fra nasjonale eller internasjonale myndigheter.