open mobile menu close mobile menu

FAQ ISO 15189

Spørsmål knyttet til krav i ISO 15189

Andre spørsmål

4.2 Kvalitetsstyringssystem

Hva er et kvalitetsstyringssystem (QMS)?

Det er sammenstilling av dokumenter som fastsetter retningslinjer og prosedyrer for å lede og styre en organisasjon med hensyn til kvalitet. En QMS omfatter kravene til en organisasjon og gir et strukturelt ”veikart” som forklarer hvem, hva, når, hvor og hvordan resultater skal oppnås.

4.5 Analyser utført av henvisningslaboratorier

Er det nødvendig med avtaler med henvisningslaboratorier?

Ja, laboratoriet skal inngå avtaler med både henvisningslaboratorier og konsulenter. Disse skal gjennomgås og evalueres regelmessig. Dette gjelder også for referanselaboratorier.

4.13 Kontroll med registreringer

En del dokumentasjon fra analyseoppsett blir skrevet ut og signert/godkjent. I tillegg finnes data elektronisk. Holder det at dokumentasjon (inkludert kontroller, kalibratorer osv) arkiveres elektronisk? 

JA

Hva er «godt nok» av elektronisk arkivering (minnepinne, filer på fellesområde på pc, filer i medisinteknisk utstyr… )? Må man følge samme retningslinjer også for utskriften, eller kan man ha en kortere arkiveringstid? Hva hvis et analyseinstrument havarerer eller man kjøper nytt? 

Laboratoriet skal etablere lagrings- og backup rutiner som sikrer lesbare data og utilsiktede endringer i hele arkiveringsperioden. Samme krav gjelder også for en utskrift og hvis et utstyr havarerer/byttes ut.

4.14 Evaluering og revisjoner

Stilles det krav til at det skal gjennomføres intern revisjon i forkant av en søknad om utvidelse (f.eks nytt analyseprinsipp)?

Det er ikke et absolutt krav at det gjennomføres intern revisjon av hele det søkte omfanget i forkant av innvilgelse av akkreditering. Akkrediteringsstandardene stiller krav til at det gjennomføres interne revisjoner for å bekrefte at laboratoriet arbeider i samsvar med kravene i gjeldene standard og sitt eget styringssystem. For å være best mulig forberedt når NA gjør sin bedømmelse, anbefales likevel at interne revisjoner er gjennomført slik at laboratoriet selv har en oversikt om det søkte omfanget er utarbeidet, tatt i bruk og fungerer tilfredsstillende. 

5.3 Laboratorieutstyr, reagenser og forbruksvarer

Hvor ofte skal vi gjøre vedlikehold av utstyret som benyttes til analysene?

Det forbyggende vedlikeholdet skal, som et minimum, følge produsentens anvisninger. Her kan f.eks en risikoanalyse konkludere at det kan være behov for ytterligere vedlikehold enn hva produsent anviser.

5.8 Rapportering av resultater

Hvilke krav setter standarden til elektronisk svar på akkrediterte analyser?

Papirrapporter og elektroniske rapporter er sidestilt.

  • Hvor forenklet kan en forenklet svarrapport være i hht avtale med kunden?

Følgende skal fremgå: Identiteten til laboratoriet, navn/adresse til rekvirent, unik pasient ID og prøve ID, type primærprøve (prøvetakings- og mottaktidspunkt), klar og entydig angivelse av analyseresultat, akkrediteringsstatus (inkl SI-enheter hvis mulig) samt fortolkning når nødvendig. 

5. 9 Frigivelse av resultater

  • Er det nødvendig å dokumentere svar der rekvirenten ringer inn?

Ja, alle resultater som leveres muntlig skal registreres. Det skal ved laboratoriet være etablerte prosesser for å sikre at resultater formidlet over telefon, bare når godkjente mottakere.

Andre spørsmål

Kan medisinske laboratorier som skal CE-merke  iht ”egentilvirket medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk" benytte NA som "teknisk kontrollorgan" for å vurdere styringssystemet? 

  • Forskrift om medisinsk utstyr, vedlegg IVDMU IV, punkt 3.1
Helse og omsorgsdepartementet utpeker teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr. NA kan ikke være et teknisk kontrollorgan.

Har du andre spørsmål?

Skriv inn forslag til flere spørsmål: