open mobile menu close mobile menu

In Vitro-diagnostisk utstyr og CE-merking

Illustrasjonsbilde CE-merket

Norsk akkreditering er i dialog med Helsedirektoratet om hvordan krav til CE-merking av In Vitro-diagnostisk utstyr skal vurderes mot akkrediteringskravene. NA og direktoratet skal møtes i februar for avklare hvilke krav som skal være en del av akkrediteringsbedømmingene. 

Krav til CE-merking av In Vitro-diagnostisk utstyr reguleres i Forskrift om medisinsk utstyr kapittel 3. Forskriften gir bestemmelser for hva slags utstyr som skal CE-merkes, og hva som skal til for at utstyret kan merkes.

På bakgrunn av tilbakemeldinger NA har fått fra fra Helsedirektoratet har vi nå innledet dialog for å klargjøre hvordan NAs bedømmerlag skal vurdere kravene i forskriften.

Krav til CE-merking av utstyr har tidligere ikke vært et fokus for bedømming av medisinske laboratorier. NA vil sende ut informasjon til berørte laboratorier ved eventuell endring i hvordan kravene skal tolkes for akkrediteringsordningen.